Wstęp
Wprowadzenie do powszechnego użytku automatycznych defibrylatorów zewnętrznych stworzyło, jak to często bywa, znaczący rozdźwięk pomiędzy szczytną ideą niesienia pomocy przy użyciu najnowocześniejszych osiągnięć technologicznych, a sztywnymi definicjami systemów prawnych zaawansowanych społeczeństw. Twórcom oraz popularyzatorom koncepcji PDA (Public Access Defibrillators Program) [1] przyświecała idea zwiększenia dostępności defibrylatorów w miejscach publicznych, która ostatecznie w obliczu nagłego zatrzymania krążenia pozwalałaby każdej osobie będącej świadkiem zdarzenia, przeprowadzić akcję resuscytacyjną z możliwym efektem w postaci przywrócenia zatokowego rytmu serca. Oczywistym warunkiem skuteczności terapeutycznej użycia AED jest wykorzystanie urządzenia w jak najkrótszym czasie od wystąpienia pierwszych objawów SCA. Czas możliwy do osiągnięcia w przypadku miejsc użyteczności publicznej (na który składa się ocena stanu pacjenta, zlokalizowanie urządzenia, przeniesienie go w miejsce działań ratunkowych, przygotowanie urządzenia do pracy oraz czas analizy rytmu serca) wynosi od 3 do 5 minut. Z oczywistych względów więc program, a zarazem dostęp do defibrylatorów skierowany jest przede wszystkim do przypadkowych świadków zdarzenia oraz osób będących w bezpośrednim otoczeniu pacjenta w chwili wystąpienia SCA, co za tym idzie nie posiadających najczęściej wykształcenia medycznego (nie będących lekarzami ani ratownikami medycznymi).
Tymczasem polski system prawa jeszcze w 2005 roku bardzo niejednoznacznie określał status prawny urządzeń typu AED oraz możliwość ich wykorzystania przez przypadkowych przechodniów rodząc tym samym liczne dyskusje oraz spory dotyczące podstaw prawnych jego użycia. Wielu sceptyków, jak również przedstawicieli środowiska prawniczego zwracało uwagę, że do wykorzystania produktu leczniczego, jakim jest defibrylator w myśl art. 2 pkt. 38 ustawy o wyrobach medycznych [2] upoważniony jest jedynie personel medyczny, a w szczególności lekarz.
Dzięki licznym interwencjom środowiska lekarskiego [3] w sprawie uregulowania prawnych aspektów wykorzystania AED w Polsce w świetle aktualnych przepisów sytuacja defibrylatorów automatycznych wydaje się być o wiele jaśniejsza.
Na jej właściwe zrozumienie składają się zwłaszcza przepisy zawarte w Ustawie o Państwowym Ratownictwie Medycznym [4] oraz Ustawy o wyrobach medycznych [2].
W dzisiejszym systemie prawnym możemy wyróżnić trzy zakresy wykorzystania urządzeń AED w zależności od posiadanych umiejętności oraz kompetencji:
- Zakres pierwszej pomocy
- Zakres kwalifikowanej pierwszej pomocy
- Zakres medycznych czynności ratunkowych
- European Resuscitation Council „Resuscitation Guidelines” 2005 / 2010
- Ustawa „o wyrobach medycznych” Dz. U. 107 poz. 679 z 20 maja 2010
- List konsultanta krajowego w dziedzinie kardiologii prof. dr hab. n. med. Grzegorza Opolskiego do Dyrektora Departamentu Prawnego Ministerstwa Zdrowia RP z dnia 20.05.2004 oraz stanowisko prof. dr hab. n. med. Janusza Andresa Prezesa Polskiej Rady Resuscytacji ze stycznia 2006 roku.
- Ustawa o Państwowym Ratownictwie Medycznym Dz.U.06.191.1410 z 8 września 2006
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie kursu w zakresie kwalifikowanej pierwszej pomocy z dnia 19 marca 2007 r.
Zakres pierwszej pomocy
Należy zauważyć, że wykonywanie automatycznej defibrylacji zewnętrznej w opinii środowiska lekarskiego jest jednym z podstawowych elementów łańcucha przeżycia i jako takie wchodzi nieodzownie w zakres działań pierwszej pomocy podejmowanej przez świadków i osoby przygodne na miejscu zdarzenia. Tymczasem wg. Ustawy o Państwowym Ratownictwie Medycznym art. 3 pkt. 7 pierwsza pomoc to zespół czynności podejmowanych w celu ratowania osoby w stanie nagłego zagrożenia zdrowotnego wykonywanych przez osobę znajdującą się w miejscu zdarzenia, w tym również z wykorzystaniem udostępnionych do powszechnego obrotu wyrobów medycznych oraz produktów leczniczych [4].
Przytoczony fragment ustawy określa pierwszą pomoc jako sekwencję czynności wykonywaną przez osobę określoną jedynie co do jej lokalizacji „w miejscu zdarzenia”. Należy wobec tego zauważyć, że ustawodawca nie dokonał podziału osób uprawnionych do udzielenia pierwszej pomocy ze względu na posiadane wykształcenie czy kwalifikacje. Można zatem stwierdzić, że udzielić pierwszej pomocy może, a nawet powinien w myśl art. 162 K.K. każdy świadek zdarzenia lub osoba przygodna. W dalszej treści przepisu ustawodawca określił, że do udzielenia pierwszej pomocy możliwe jest wykorzystanie „wyrobów medycznych oraz produktów leczniczych” pod warunkiem ich dopuszczenia do powszechnego obrotu. Defibrylator automatyczny z uwagi na swoje specyficzne, uproszczone funkcje oraz automatyzm wykonywanych czynności uznać możemy za produkt medyczny spełniający to kryterium. Do wykorzystania defibrylatora automatycznego nie są wymagane prawem, żadne dodatkowe pozwolenia, uprawnienia czy kwalifikacje. Zalecenia producentów dotyczące umieszczania go w miejscach publicznie dostępnych (lotniska, muzea, urzędy, szkoły) w celu łatwego wykorzystania przez osoby przygodne stanowią jedynie potwierdzenie powszechności obrotu i wykorzystania tych urządzeń. W myśl przytoczonego fragmentu Ustawy o Państwowym Ratownictwie Medycznym każda osoba znajdująca się w miejscu wystąpienia nagłego zagrożenia zdrowotnego innej osoby (takim niewątpliwe pozostaje VF) ma prawo wykorzystania AED bez względu na rodzaj posiadanych kwalifikacji w celu ratowania osoby, której życie lub zdrowie pozostają zagrożone.
Zakres kwalifikowanej pierwszej pomocy
Szczególny tytuł do wykorzystywania automatycznych defibrylatorów zewnętrznych mają osoby, które w myśl Ustawy o Państwowym Ratownictwie Medycznym uzyskały tytuł „Ratownika” w wyniku określonego rozporządzeniem Ministra Zdrowia szkolenia, zakończonego egzaminem oraz potwierdzonego stosownym zaświadczeniem. Uwarunkowania te szczegółowo opisuje Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie kursu w zakresie kwalifikowanej pierwszej pomocy [5]. Uprawnienie wymienionych wyżej osób do wykorzystywania AED w celu ratowania życia i zdrowia osób będących w stanie nagłego zagrożenia zdrowotnego, bierze swe źródło w stwierdzonym przez komisję egzaminacyjną (złożoną z trzech członków komisji w tym konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie medycyny ratunkowej) zakresie umiejętności, jakie opanowała dana osoba w trakcie 66 godzinnego szkolenia w zakresie kwalifikowanej pierwszej pomocy. W ramowym programie kursu będącym załącznikiem do rozporządzenia Minister Zdrowia stwierdza, że w wyniku realizacji szkolenia słuchacz posiada umiejętności bezpiecznej obsługi defibrylatora zautomatyzowanego oraz wykonania, w przypadku zatrzymania krążenia, defibrylacji przy użyciu defibrylatora zautomatyzowanego. [5 pkt.7] Należy zauważyć, iż umieszczenie w programie szkolenia zagadnień związanych z teoretycznym oraz praktycznym opanowaniem umiejętności posługiwania się automatycznym defibrylatorem zewnętrznym jest źródłem nie tylko uprawnienia (jak w przypadku osób udzielających pierwszej pomocy), ale także powinności wykorzystania AED w sytuacji jego dostępności w miejscu zdarzenia. Jednocześnie warto zwrócić uwagę, że szkolenie w zakresie kwalifikowanej pierwszej pomocy, a także możliwość uzyskania tytułu Ratownika skierowana jest do osób zatrudnionych lub będących członkami jednostek systemu Państwowego Ratownictwa Medycznego lub jednostek z systemem współpracujących (Państwowa Straż Pożarna, Policja, Straż Graniczna, Wojsko, Górskie Ochotnicze Pogotowie Ratunkowe, Wodne Ochotnicze Pogotowie Ratunkowe), a co za tym idzie instytucji statutowo powołanych do niesienia pomocy osobom w stanie zagrożenia życia lub zdrowia (w tym także nagłego zagrożenia zdrowotnego). Wobec powyższych należy stwierdzić że wykorzystanie urządzenia AED przez ratownika wyżej wymienionych jednostek pozostaje w świetle aktualnych przepisów nie tylko jego uprawnieniem, lecz także obowiązkiem z wszelkimi tego konsekwencjami prawnymi.
Zakres medycznych czynności ratunkowych
Wykorzystanie automatycznych defibrylatorów zewnętrznych przez personel medyczny jest jedną z możliwości, która powinna pozostawać jedynie alternatywą do zastosowania konwencjonalnej defibrylacji manualnej. Nie licząc kazuistycznych przypadków przygodnego użycia AED w przypadkowym miejscu (np. na lotnisku) przez osobę posiadającą wykształcenie lekarskie lub ratownika medycznego, urządzenia tego typu znajdują zastosowanie w podmiotach wykonujących działalność leczniczą jako środki profilaktyki oraz zabezpieczenia ewentualnych zdarzeń niepożądanych. Przykładem może być wykorzystanie urządzeń AED w przychodniach, poradniach specjalistycznych oraz zakładach rehabilitacyjnych, które na co dzień nie prowadzą działalności wymagającej częstego stosowania procedur resuscytacyjnych, a ryzyko wystąpienia SCA oscyluje w nich w okolicy ryzyka populacyjnego (nie są to szpitale, w których ryzyko jest znacznie wyższe!) W przypadkach tych możemy mówić o zakresie medycznych czynności ratunkowych (lub zakresie zbliżonym) tak określonym w Ustawie: medyczne czynności ratunkowe - świadczenia opieki zdrowotnej w rozumieniu przepisów o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, udzielane przez jednostkę systemu, o której mowa w art. 32 ust. 1 pkt 2, w warunkach pozaszpitalnych, w celu ratowania osoby w stanie nagłego zagrożenia zdrowotnego. [4]
Warto zwrócić uwagę, że w wymienionych ośrodkach często można spotkać się z sytuacjami, w których wśród personelu aktualnie przebywającego w placówce brakuje lekarza, ratownika medycznego lub wykwalifikowanej pielęgniarki, które mogłyby posiadać umiejętności wykorzystania manualnego defibrylatora w pełnej procedurze ALS. We wszystkich tych okolicznościach wyposażenie placówki oraz użycie urządzeń typu AED okazuje się być właściwą alternatywą dla defibrylatorów konwencjonalnych. Warto zwrócić uwagę, że wykorzystanie AED nie wyklucza późniejszego rozpoczęcia procedury pełnego ALS w sytuacji dostępności odpowiedniego sprzętu, leków oraz personelu o odpowiednich kwalifikacjach zgodnie ze standardami medycznych czynności ratunkowych w myśl Ustawy o Państwowym Ratownictwie Medycznym.
Podsumowanie
W wyniku analizy aktualnych uwarunkowań prawnych należy stwierdzić, że dziś brak jest jakichkolwiek formalnych przeszkód w wykorzystaniu automatycznych defibrylatorów zewnętrznych w celu ratowania pacjentów w stanie nagłego zagrożenia zdrowotnego. Dodatkowym argumentem przemawiającym jednoznacznie za wykorzystaniem tego typu urządzeń w praktyce dnia codziennego jest możliwość „instruowania” osoby udzielającej pomocy przez urządzenie w trakcie prowadzenia działań ratunkowych, co dodatkowo nie tylko zwiększa szanse powodzenia terapii, ale także znacznie podnosi bezpieczeństwo prawne osoby udzielającej pomocy minimalizując możliwość popełnienia przez nią rażących błędów dotyczących oceny stanu pacjenta i podejmowanych wobec niego czynności. Wobec zniesienia przeszkód formalnych w wykorzystaniu AED w powszechnym obrocie największą przeszkodą na drodze do osiągnięcia celów programu PAD (Public Access Defibrillators) pozostaje nadal niska świadomość społeczna oraz nieuzasadniony lęk przed wykorzystywaniem tego typu wyrobów medycznych.
W dzisiejszych uwarunkowaniach prawnych trudno sobie wyobrazić jakiekolwiek uzasadnienie dla stanowiska przeciwnego użyciu oraz popularyzacji urządzeń AED, zaś ich przyszła rola w procesie leczenia pacjentów z SCA może być trudna do przecenienia.